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1. 主要工作包括ADC制劑車間的日常生產、GMP文件起草和審核、產品相關工藝文件的歸檔等軟件處理工作、變更偏差的處理、勞動紀律、安全，協(xié)助車間經理進行車間的日常GMP管理等；
2. 依據(jù)生產計劃及生產指令，進行ADC制劑臨床備樣、工藝驗證和商業(yè)化生產，包括灌裝日常清潔消毒、手套檢漏、更換模具、清場操作、申報資料的撰寫等工作；
3. 依據(jù)SOP：對灌裝機、進出料、手套檢漏儀、滅菌柜等設備操作和維護保養(yǎng)；對灌裝關鍵區(qū)域和輔助區(qū)域進行清潔消毒工作；
4. 參與車間GMP文件體系搭建：負責控制文件（SOP、驗證方案、驗證報告、臺賬、批記錄等）的起草、審核、培訓工作；按文件要求領用、填寫、復核和歸檔生產批記錄及臺賬；
5. 按計劃接受培訓、負責組織、培訓崗位人員和輔助人員；
6. 負責灌裝崗位日常安全檢查和安全生產，包括不局限于安全生產督導、突發(fā)事故的救援和指揮、違紀人員的教育及處罰等工作；
7. 負責灌裝崗位日常生產的關鍵操作和異常突發(fā)情況處理，包括不限于器具、膠塞滅菌轉移，藥液過濾等，負責和原液轉移劑洗烘瓶、軋蓋等崗位的交接工作；
8. 負責日常GMP管理工作，包括不限于監(jiān)控崗位內GMP執(zhí)行狀況、現(xiàn)場管理、生產過程監(jiān)督及指導、崗位環(huán)境保護和控制、配合現(xiàn)場QA的檢查，負責生產過程中偏差、變更、CAPA的調查等
負責本崗位其他工作，包括不限于本崗位相關驗證任務、日常GMP檢查、批記錄臺賬書寫、領導交辦的其他任務等；
任職資格：
1. 本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)
2. 掌握西林瓶凍干粉針劑相關的基礎理論知識，熟悉ADC藥物生產工藝及具體操作，熟悉ADC生產安全防護管理，有1年及以上ADC項目GMP生產經驗者及隔離器生產操作者優(yōu)先
3. 熟悉GMP基礎知識，安全生產基礎知識。了解FDA和歐盟對藥品生產的相關法律法規(guī)
4. 有良好的發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力，優(yōu)秀的溝通能力和團隊合作能力
愿意付出，接受加班