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職位介紹
1.協(xié)助研發(fā)部門質(zhì)量體系建立、完善，保障體系的可控、有效運行；
2.主導(dǎo)新產(chǎn)品DHF，DMR，DHR資料撰寫，老產(chǎn)品資料的更新，并進行檢查與監(jiān)督研發(fā)過程質(zhì)量管理；
3.制定項目質(zhì)量計劃，研發(fā)各實際業(yè)務(wù)過程的質(zhì)量管控點，識別確保項目交付質(zhì)量；
4.產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量活動的管理工作；
5.與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的公司內(nèi)、外部組織機構(gòu)的對接、資源的協(xié)調(diào)、配合支持等工作。
職位要求：
1.統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷；
2.在醫(yī)療器械/藥品有3年及以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，對醫(yī)療設(shè)備/藥品研發(fā)質(zhì)量管理非常熟悉；
3.有醫(yī)療器械/藥品產(chǎn)品DHF，DMR，DHR資料撰寫等相關(guān)工作經(jīng)驗；
4.熟悉ISO13485，GMP等質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械/藥品行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)；
5.具有良好的語言表達(dá)及溝通能力、扎實的文字功底和的較強的團隊合作能力；
6.從事過三類無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作優(yōu)先。