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一、崗位職責(zé)
1. 主導(dǎo)有源醫(yī)療設(shè)備工藝驗證全流程，執(zhí)行IQ/OQ/PQ及再驗證，確保合規(guī)。
2. 編制、維護驗證方案、報告等文件，建立完整可追溯檔案。
3. 開展工藝風(fēng)險評估，優(yōu)化參數(shù)，解決生產(chǎn)現(xiàn)場工藝異常。
4. 配合新產(chǎn)品導(dǎo)入、工藝轉(zhuǎn)化與變更管控，支撐量產(chǎn)落地。
5. 對接跨部門，配合內(nèi)外部審核與飛檢，推進持續(xù)改進。
二、任職要求
1. 本科及以上，生物醫(yī)學(xué)工程、機械/電氣/自動化等相關(guān)專業(yè)。
2. 有源醫(yī)療器械工藝驗證經(jīng)驗，熟悉GMP、ISO13485。
3. 能獨立編寫驗證文件，熟練使用Office，掌握基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分析工具。
4. 嚴謹負責(zé)、執(zhí)行力強，具備跨部門協(xié)同與問題解決能力。