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崗位職責(zé) 1. 編制和完善質(zhì)量體系相關(guān)文件； 2. 負(fù)責(zé)跟進內(nèi)部審核、外部審核、管理評審的輸出項； 3. 跟進、驗證和關(guān)閉CAPA,能判斷出部門識別出的CAPA的根本原因以及整改措施是否合理有效，有很強的邏輯思維能力，最好做過現(xiàn)場QE、SQE能實際解決問題。 4. 變更流程的控制，不同變更流程識別、驗證，懂變更流程； 5. 負(fù)責(zé)內(nèi)部審核和外部審核的工作； 6. 監(jiān)督、跟進相關(guān)部門質(zhì)量管理體系的執(zhí)行； 7. 負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)、CAPA數(shù)據(jù)源等數(shù)據(jù)分析； 任職資格 1. 學(xué)歷及專業(yè)本科及以上學(xué)歷，專業(yè)不限； 2. 工作經(jīng)驗/本崗位經(jīng)驗：3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗； 3. 知識/經(jīng)驗：熟悉ISO 9001或ISO 13485或/和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范； 4. 其他：認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，有責(zé)任心和一定抗壓性，思維邏輯性強，良好的溝通協(xié)調(diào)能力。