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崗位職責：
1、協(xié)助上級完成II和III類醫(yī)療器械新產品申報（含注冊人制度產品）、延續(xù)及變更注冊資料的編寫與申報；
2、協(xié)助完成發(fā)補資料編寫，協(xié)助研發(fā)工程師撰寫醫(yī)療器械產品技術文件；
3、產品檢測及注冊申報進度的跟蹤，及時與審評中心、檢測中心/公司溝通，確保信息準確無誤；
4、負責公司受托生產、委托生產的手續(xù)辦理及資料編寫；
5、熟悉國內外醫(yī)療器械注冊流程；負責收集上報、分發(fā)最新醫(yī)療器械法律法規(guī)；
6、完成新產品的各類相關政府機構的項目資金扶持、獎勵等申報資料編寫；
7、協(xié)助完成部門其他工作。
任職要求：
1、學歷要求：具有本科以上學歷，英語熟練，具有一定的專業(yè)英語讀寫和專業(yè)詞匯中英互譯能力，能進行基本的英語口語交流；
2、工作經驗：優(yōu)秀應屆畢業(yè)生；有一年以上國內無菌醫(yī)療器械注冊工作經驗，有醫(yī)療器械注冊人制度注冊經驗、進口無菌醫(yī)療器械注冊經驗優(yōu)先；
3、培訓經歷：醫(yī)療器械法規(guī)相關知識，應用能力培訓（注冊管理辦法、注冊人制度等）；內審員證優(yōu)先；熟悉醫(yī)療器械注冊管理辦法，了解醫(yī)療器械質量管理體系知識、相關行業(yè)標準及產品生產工藝；
4、能力素質：具有較強的文字撰寫；善于溝通、責任心強；執(zhí)行能力、協(xié)同能力強；良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守。較好的查閱相關的英文文獻水平。